Cannabis als Medizin

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Mit dem bevorstehenden Inkrafttreten des Gesetzes „Cannabis als Medizin“ wird im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Cannabisagentur eingerichtet. Die Cannabisagentur wird den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken in Deutschland steuern und kontrollieren. Unmittelbar nach ihrer Einrichtung wird die Cannabisagentur ein EU-weites Ausschreibungsverfahren starten und anschließend Aufträge zum Anbau an geeignete Unternehmen vergeben. Ziel ist es, die Versorgung schwerkranker Patientinnen und Patienten künftig mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität sicherzustellen.

Die Cannabisagentur wird als neues Fachgebiet in der Abteilung „Besondere Therapierichtungen“ im BfArM eingerichtet. Weitere Aufgaben werden bei der Bundesopiumstelle im BfArM angesiedelt. Darunter auch eine Begleiterhebung, um weitere Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabis als Medizin zu gewinnen. Wie bisher wird die Bundesopiumstelle außerdem die Importe von Cannabis überwachen, mit denen die Versorgung der Patientinnen und Patienten sichergestellt wird, solange noch keine Ernte in Deutschland erfolgen kann. Das BfArM geht davon aus, dass im Jahr 2019 Cannabis aus dem Anbau in Deutschland zur Verfügung stehen wird, da der Anbau unter den betäubungs- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben erst umgesetzt werden muss. Der Import von Cannabis wird auch über diesen Zeitpunkt hinaus möglich sein. Derzeit wird Cannabis zu medizinischen Zwecken aus den Niederlanden und Kanada importiert. Grundsätzlich kann Cannabis aus jedem Land importiert werden, das den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle durchführt und das Cannabis in Arzneimittelqualität anbieten kann.

Cannabis wird ausschließlich zu medizinischen Zwecken angebaut werden. Es handelt sich also um ein Arzneimittel. Dieses Cannabis muss daher alle arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen erfüllen. Es wird nur solches Cannabis verwendet werden, das entsprechend der Vorgaben der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) angebaut wurde und die Vorgaben der relevanten Monografien und Leitlinien erfüllt.

Wenn der Anbau in Deutschland erfolgt, wird die Cannabisagentur die Ernte in Besitz nehmen und die Auslieferung an Apotheken zur Versorgung von Patientinnen und Patienten steuern. Der Anbau erfolgt jedoch nicht im BfArM oder durch das BfArM selbst, sondern durch Unternehmen, die im Ausschreibungsverfahren ausgewählt und von der Cannabisagentur beauftragt werden. Die Ernte wird nicht ins BfArM transportiert, nicht dort gelagert und auch nicht von dort aus weiterverteilt. Diese Schritte werden räumlich bei den jeweiligen Anbaubetrieben bzw. weiteren beauftragten Unternehmen angesiedelt sein. Nach den Vorgaben im Einheitsübereinkommen muss die Cannabisagentur das Cannabis aufkaufen. Die Cannabisagentur wird dann einen Herstellerabgabepreis festlegen und das Cannabis an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken verkaufen. Dabei darf das BfArM keine Gewinne oder Überschüsse erzielen. Bei der Preisbildung werden jedoch die beim BfArM anfallenden Personal- und Sachkosten berücksichtigt. Auf den tatsächlichen Abgabepreis in der Apotheke hat das BfArM jedoch keinen Einfluss. Die Vertriebswege von Herstellern und Händlern werden den gesetzlichen Regelungen entsprechen und sind daher mit den Regelungen beim Vertrieb anderer betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel identisch.

Mit Blick auf zu erwartende und benötigte Verbrauchs- und Erntemengen wird sich das BfArM in der Ausschreibung festlegen. Der exakte künftige Mengenbedarf kann derzeit jedoch nur geschätzt werden. Bisher hatten etwa 1.000 Patientinnen und Patienten eine Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zu medizinischen Zwecken. Bei einem durchschnittlichen Tagesbedarf von einem Gramm pro Person würden 365 Kilogramm pro Jahr benötigt, um alleine diese Patientinnen und Patienten kontinuierlich über die Verordnung von Cannabis zu versorgen. Für die Zukunft wird genau zu beobachten sein, wie sich das Verschreibungsverhalten entwickelt und inwieweit Cannabis für Patientinnen und Patienten eine adäquate Behandlungsform darstellt. Grundsätzlich soll der Zugang zu Cannabisarzneimitteln nur für solche Patientinnen und Patienten offenstehen, die mit anderen verfügbaren Arzneimitteln nicht zufriedenstellend therapiert werden können.

Durch Inkrafttreten des beschlossenen Änderungsgesetzes wird die Verschreibungsfähigkeit für weitere Cannabisarzneimittel hergestellt. Ärztinnen und Ärzte können künftig auch Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabisextrakt in pharmazeutischer Qualität auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben. Dabei müssen sie arznei- und betäubungsmittelrechtliche Vorgaben einhalten. Neben den neuen Regelungen bleiben die bisherigen Therapie- und Verschreibungsmöglichkeiten für die Fertigarzneimittel Sativex® und Canemes® sowie das Rezepturarzneimittel Dronabinol bestehen.

Das BfArM wird nicht zur Therapie selbst oder zu den Anwendungsgebieten von Cannabisarzneimitteln beraten. Wie bei anderen Arzneimitteln auch, gibt das BfArM keine Therapieempfehlungen. Die Abgabe der entsprechenden Arzneimittel an die Patientinnen und Patienten wird nach Vorlage des Betäubungsmittelrezepts in der Apotheke erfolgen. Das bisherige Erlaubnisverfahren nach § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Medizinal-Cannabis zum Zweck der ärztlich begleiteten Selbsttherapie wird dann entfallen.

Einzelne Patientinnen und Patienten werden künftig Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabisextrakt erhalten. Cannabisblüten bestehen aus den blühenden, getrockneten Triebspitzen der weiblichen Pflanze von Cannabis sativa L. (Cannabaceae). Die zwei hauptsächlich an der Wirkung von Cannabis beteiligten Inhaltsstoffe heißen Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol. Der Gehalt an Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol variiert je nach Sorte. Ein Cannabisextrakt wird aus Cannabisblüten unter Verwendung eines Auszugsmittels in pharmazeutischer Qualität hergestellt. Ein Extrakt enthält einen bestimmten Gehalt von Delta-9-Tetrahydrocannabinol und wird in der Apotheke zu einer üblichen Arzneimittel-Darreichungsform, wie beispielsweise Kapseln oder Tropflösung, für die Einnahme durch die Patientinnen und Patienten verarbeitet.

Zur Anwendung von Cannabisblüten und nicht zugelassenen Cannabisextrakten liegen bislang nur begrenzte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit vor. Trotz zahlreicher Veröffentlichungen ist die Menge der tatsächlich auswertbaren wissenschaftlichen Daten derzeit noch gering. Daher kommt der Begleiterhebung, die künftig in der Bundesopiumstelle durchgeführt wird, eine besondere Bedeutung zu. Ärztinnen und Ärzte melden dazu dem BfArM anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabisarzneimitteln, die über fünf Jahre gesammelt und dann ausgewertet werden. Diese Daten werden im Anschluss eine grundsätzliche Einschätzung zulassen, ob die Anwendung von Cannabisarzneimitteln in nicht zugelassenen Indikationen mehr Chancen als Risiken beinhaltet. Sie können damit Grundlage sein für die weitere klinische Forschung mit Cannabisarzneimitteln mit dem Ziel, langfristig die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf Cannabisbasis zu erreichen.

Pressestelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 03.03.2017