Modellprojekt der heroingestützten Behandlung

Machbarkeit, Rahmenbedingungen und klinische Erfahrungen.

Dr. Ingo Ilja Michels

Zielgruppe des Modellprojektes zur heroingestützten Behandlung sind Opiatabhängige, die entweder überhaupt nicht therapeutisch behandelt bzw. vom Drogenhilfesystem erreicht werden, obwohl sie dringend behandlungsbedürftig sind oder nicht ausreichend von einer Methadon-Behandlung profitieren. Untersucht wird, ob durch eine heroingestützte Behandlung diese Patientengruppen erreicht und gesundheitlich sowie sozial besser stabilisiert werden können als durch die Behandlung mit Methadon, die die Kontrollbehandlung darstellt. Überprüft wird auch, inwiefern die Patienten in der Behandlung gehalten und zur Aufnahme weiterführender Therapien zur Suchtbehandlung motiviert werden können und ob das Angebot sinnvoll in das bestehende Drogenhilfesystem integriert werden kann. Neben der medikamentösen Behandlung werden die Patienten psychosozial betreut.

Nach Abschluss der ersten 12-monatigen Studienphase zeichnen sich folgende Tendenzen ab:

• Während der ersten Studienphase zeigte sich in beiden Behandlungsgruppen eine deutliche gesundheitliche Verbesserung und ein Rückgang des illegalen Drogenkonsums.

• Die Heroinbehandlung führte bei den genannten Zielgruppen bezüglich der gesundheitlichen Verbesserung und des Rückgangs des illegalen Drogenkonsums zu signifikant größeren Effekten als die Methadonbehandlung.

• Die verschiedenen untersuchten Formen der psychosozialen Betreuung (Case-Management oder Psychoedukation), unterschieden sich hinsichtlich ihres Einflusses auf den Behandlungserfolg nicht.

Auf der Grundlage der Ergebnisse wird der Pharmazeutische Unternehmer einen Antrag auf Zulassung von Heroin als Arzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellen. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens prüft das BfArM auf der Grundlage der vorgelegten Studiendaten insbesondere die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des heroinhaltigen Prüfarzneimittels. Die 2. Studienphase des Modellprojekts dauert noch bis Ende 2005. Bis Juni 2006 werden weitere Verlaufsdaten dieser Studienphase zur Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit der heroingestützten Behandlung ausgewertet werden. Detaillierte Ergebnisse können erst Anfang 2006 bekannt gegeben werden.

Das Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger ist ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG), den Städten Bonn, Frankfurt, Hamburg, Hannover, Karlsruhe, Köln und München sowie den Bundesländern Hessen, Niedersachsen und Nordrhein-Westfalen gemeinsam durchgeführtes und finanziertes Projekt.

Studienaufbau und Ablauf
Die Studie unterteilt sich in drei Phasen:

• In der 1. Studienphase wurden die Wirkungen der Heroin- gegenüber der Methadonbehandlung unter vergleichbaren Therapiebedingungen überprüft.

• Für Patienten der heroingestützten Behandlung schließt sich unmittelbar eine 2. Studienphase an, in der längerfristige Effekte, wie zum Beispiel die gesundheitliche und soziale Stabilisierung der Patienten und die Aufnahme weiterführender psychosozialer Therapien zur Suchtbehandlung untersucht werden.

• In einer 3. Phase können Patienten der heroingestützten Behandlung bis zu einem positiven oder negativen Entscheid über eine Zulassung von Heroin als Fertigarzneimittel mit Heroin weiterbehandelt werden, sofern dies für die Patienten aus medizinischen Gründen erforderlich ist (Nachfolgebehandlung).

Die individuelle Behandlungsdauer beträgt für Patienten der Methadonbehandlung demnach 12 Monate und für Patienten der heroingestützten Behandlung 24 Monate plus ggf. Nachfolgebehandlung. Der Beginn der Rekrutierungsphase startete wie geplant im November 2001. Die erste Stadt (Bonn) begann die Behandlung des ersten Patienten im März 2002. Im Dezember 2003 konnte die Rekrutierungsphase abgeschlossen werden, es wurden 1032 Patienten/innen in die Studie eingeschlossen. Seit März 2004 befinden sich Patienten in der Nachbehandlungsphase (Follow-up).

Die klinische Studie wird gemäß aktuellen wissenschaftlichen Standards nach den Richtlinien „Guter klinischer Praxis“ (Good Clinical Practice, GCP) durchgeführt. Sie stellen sicher, dass es zu keiner Verzerrung der Ergebnisse durch unerwünschte studieninterne oder studienexterne Einflussfaktoren kommt. Zur Sicherung der Gewinnung valider und unbeeinflusster Daten gehören u. a. Randomisierung der Patienten (zufällige Verteilung auf Kontroll- und Behandlungsgruppe), Einsammlung und Kontrolle der Daten durch unabhängige Monitore, unabhängige qualitätssichernde Audits in den einzelnen Studienzentren, kontrollierte Auswertungszeitpunkte sowie von dem internationalen wissenschaftlichen Beirat, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Ethikkommission kontrollierte strenge statistische Auswertungsmethoden.

Die Implementierungsphase
Die Implementierung der heroingestützten Behandlung in Deutschland war das Ergebnis einer langjährigen Debatte, die vor allem von den Verantwortlichen in den Großstädten der Bundesrepublik, den Brennpunkten der Drogenabhängigkeit und ihren Auswirkungen, initiiert wurde. Wesentliche Gründe waren
• die offenen Drogenszenen, die allein mit polizeilichen Maßnahmen nicht zu bewältigen sind,
• die Belastungen der Bevölkerung durch die Beschaffungskriminalität und deren enorme polizeiliche und juristische Folgekosten,
• die Verbreitung gefährlicher Infektionserkrankungen, für deren Verbreitung bestimmte Opiatabhängige eine besondere Risikogruppe darstellen,
• die hohe Sterblichkeit dieser Abhängigen
• und die offenbaren Grenzen, bestimmte Opiatabhängige mit dem bestehenden therapeutischen Angebot erfolgreich zu erreichen, zu integrieren und zu behandeln.

Implementierung und Durchführung
Die heroingestützte Behandlung findet im Rahmen einer klinischen Arzneimittelprüfung statt. Das bedeutete für die beteiligten Heroinabhängigen, aber ebenso für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Ambulanzen, die dazu eingerichtet werden mussten und für die Verantwortlichen in den beteiligten Städten einen hoher Aufwand, damit das Projekt auch umgesetzt werden konnte. Ein zentraler Aspekt der Bilanz des Modellprojekts ist, dass es gelungen ist, in allen beteiligten Städten in einem Zeitraum von 12 Monaten die heroingestützte Behandlung zu implementieren. Dies entspricht zwar gegenüber dem in der Kooperationsvereinbarung vereinbarten Zeitplan eine Verzögerung von sechs Monaten, ist aber angesichts der Tatsache, dass es sich bei dem Modellprojekt um ein außergewöhnlich komplexes und anspruchsvolles Vorhaben handelt, in das viele verschiedene klinische, wissenschaftliche und politische Institutionen einbezogen sind und miteinander kooperieren müssen, als großer Erfolg zu bewerten. Außerdem ging es zu Anfang in fast jedem beteiligten Studienzentrum um die Standortdiskussion sowie den Widerstand aus der unmittelbaren Nachbarschaft der Behandlungseinrichtungen aufgrund der Befürchtung einer lokalen Szenebildung, wachsender Kriminalität und anderer Sicherheitsrisiken, z. B. für umliegende Schulen und Kindergärten. Diese Vorbehalte in der Öffentlichkeit waren aber bereits in den ersten Wochen beendet. In keinem Studienzentrum haben sich die von den Nachbarn geäußerten Befürchtungen bewahrheitet. Es sind keine der befürchteten Zwischenfälle eingetreten. Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass sich die Sorgen der Anwohnerinnen und Anwohner als nicht begründet erwiesen und sich in sehr kurzer Zeit ein regionales Arrangement hergestellt hat. Die Polizei bestätigt in allen Zentren einen reibungslosen und sicheren Ablauf des Modellprojektes. Es zeigt sich bereits jetzt, dass sich die Heroinbehandlung in allen Studienzentren gut in das örtliche Behandlungssystem für Drogenabhängige integriert hat.

Rekrutierung der Zielgruppen für den Modellversuch
Mit der Implementierung des zusätzlichen Angebots der heroingestützten Behandlung sollen Gruppen von Opiatabhängigen angesprochen werden, die bislang nicht oder nur unzureichend durch das bestehende Behandlungssystem erreicht werden konnten. Für die beteiligten Städte und Kommunen ging es um ein spezielles Angebot für diese Gruppen so genannter Schwerstabhängiger. Ziel der bundesdeutschen Studie ist es - im Unterschied zu anderen Untersuchungen zur heroingestützten Behandlung z. B. in der Schweiz oder in den Niederlanden -, zwei Zielgruppen in die Untersuchung einzubeziehen:
• diejenigen, die in der Methadonsubstitution nicht ausreichend zu behandeln sind (MS) und
• diejenigen, die durch das bestehende Drogenhilfesystem therapeutisch nicht erreicht werden (NE).
Entsprechend der Einschlusskriterien der Studie stellen diese Klientinnen und Klienten eine besonders schwierige Gruppe unter den Drogenkonsumentinnen und -konsumenten dar. Auf diesem Hintergrund und angesichts der Hochschwelligkeit des als Arzneimittelstudie durchzuführenden Modellprojekts entspricht der Rekrutierungsverlauf durchaus den Erfahrungen anderer Studien zur heroingestützten Behandlung (z. B. in den Niederlanden).
Insgesamt konnten 1032 Patienten eingeschlossen werden. Die Rekrutierung beider Zielgruppen war gleichermaßen möglich, wobei sich teilweise die Geschwindigkeit des Einschlusses unterschied. Im Folgenden die zentralen Informationen zur abgeschlossenen Rekrutierung:

Der Rekrutierungsstand ist in keiner Stadt weit hinter der Planung zurückgeblieben; damit ist eine valide Auswertung der Ergebnisse möglich. Nach der hohen Rekrutierungszahl von 1032 Patienten/innen (93 Prozent der geplanten maximalen Patientenzahl) ist die Studie in der Lage, valide Ergebnisse zur Wirksamkeit von Heroin als Substitutionsarzneimittel zu liefern. Die Studie stellt somit international eine der größten Untersuchungen zu dieser Fragestellung dar. Der internationale wissenschaftliche Beirat hat ausdrücklich gewürdigt, dass es gelungen ist, das ambitionierte Rekrutierungsziel zu erreichen. Trotzdem war das Erreichen der Klientinnen und Klienten für diese Studie schwierig, und die Lebensumstände, das Ausmaß an Elend und Verwahrlosung dieser Drogenabhängigen haben selbst viele Professionelle überrascht. Mit Menschen, die kaum in der Lage waren Verpflichtungen für den nächsten Tag einzugehen, können nur schwerlich Termine verabredet werden. Insofern wird nachvollziehbar, warum nach dem Screening und der Indikationsstellung Patienten nicht wieder kamen und letztlich nicht in die Studienbehandlung aufgenommen werden konnten. Die Möglichkeit zum Wechsel von Methadon auf Heroin am Ende der ersten Studienphase auf die freiwerdenden Plätze wurde konzipiert, um eine höhere Bindung der Kontrollgruppe an die Studie zu ermöglichen. Hier sind vor allem Bedenken berücksichtigt worden, dass ein Großteil der Patienten direkt nach der Randomisierung in die Kontrollgruppe die Studie aus Enttäuschung wieder verlassen könnte und so eine Wirksamkeitsanalyse der Studie erschweren könnte.

Ist die heroingestützte Behandlung in ihren verschiedenen Elementen durchführbar?
Ein wichtiger Indikator für die Durchführbarkeit ist selbstverständlich als erstes die Bereitschaft der Klientinnen und Klienten, dem Behandlungsregime zu folgen und in der Behandlung zu verbleiben. Alle Klientinnen und Klienten der Studie hatten bereits langjährige Vorerfahrungen mit anderen Formen der Einzel- und Gruppenbehandlungen. Es ist zu erwarten, dass dadurch eine skeptische Grundhaltung sowohl gegenüber der medizinischen wie psychosozialen Betreuung resultierte. Auf der anderen Seite waren Klienten angesprochen, die bislang in der Methadonbebehandlung gescheitert waren oder in der letzten Zeit in gar keiner Suchtbehandlung waren. Deshalb sollte durch die Studie überprüft werden, ob die im Rahmen der Behandlung neu eingesetzten Methoden der Motivation und Therapie und dazu entwickelte standardisierte Manuale und Materialien für Patientinnen und Patienten sowie Gruppenleiter praxisgerecht waren und von den Beteiligten angenommen werden. Das Gesamtkonzept, die Themenausrichtung und die starke Strukturierung - sowohl des Casemanagements als auch der Psychodedukation - sollten von den Professionellen wie auch Patienten als hilfreich und zielführend angesehen werden. Manualisiertes Arbeiten ist für die psychosozialen Angebote der Drogenhilfe in Deutschland noch neu und ungewohnt, aber wenn es sich als nützlich erweist im Heroinmodellprojekt, kann es auch Anwendung finden als methodisches „toolkit“ für die Behandlung von Drogenabhängigen insgesamt.

Wie ist das Modellprojekt in die Gesamtstrategie von Drogen- und Suchtpolitik eingebettet?
Die Drogen- und Suchtpolitik basiert auf vier Säulen. Ziel der Prävention ist es, den gesundheitsschädlichen Konsum von Suchtmitteln zu verhindern. Für die Behandlung von Suchterkrankungen steht ein sehr vielfältiges Angebot bereit, es reicht von der ambulanten Beratung bis hin zur stationären Rehabilitation. Die Überlebenshilfen (z. B. Drogenkonsumräume, Notfallhilfe) richten sich an schwerstabhängige Menschen, deren Überleben es zunächst zu sichern gilt, bevor sie eine effektive Behandlung aufnehmen können. Angebotsreduzierung und repressive Maßnahmen tragen dazu bei, dass das Ausmaß an Suchterkrankungen durch eine verminderte Verfügbarkeit reduziert wird.
Ein qualifiziertes, umfassendes Betreuungs- und Behandlungssystem muss für Drogenabhängige vorhanden sein. Solch ein Drogenhilfesystem muss niedrigschwellige Angebote wie Straßensozialarbeit, Kontakt- und Notschlafstellen sowie Drogenkonsumräume umfassen, um Drogenabhängige an medizinische und psychosoziale Hilfe heranzuführen. Ambulante Beratungs- und Behandlungsangebote, qualifizierte Methadonbehandlung und abstinenzorientierte stationäre Entwöhnungsbehandlung sind weitere unverzichtbare Behandlungsoptionen in einem qualifizierten Hilfesystem. Für nachhaltigen Erfolg, das belegen zahlreiche Studien, sind Nachsorge bis hin zu Wohnungs- und Arbeitsvermittlung unerlässlich. Die Prüfung einer heroingestützten Behandlung findet für eine bestimmte Gruppe nicht erreichter oder nicht erfolgreich behandelter Abhängiger statt; sie wird deshalb - bei erfolgreichem Ausgang - ein weiteres Angebot in diesem umfassenden Behandlungssystem sein. Somit findet kein Paradigmenwechsel in der Drogenpolitik, sondern eine Ergänzung des Drogenhilfeangebotes nach neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen statt.

Zusammenfassung
Die Einrichtung der Heroinambulanzen ist in allen beteiligten Städten gut gelungen und sie arbeiten in der Zwischenzeit normal, ohne dass dies in der Öffentlichkeit noch besonders wahrgenommen wird. Die avisierten Zielgruppen besonders schwieriger und besonders betroffener Abhängiger konnten erreicht werden. Sicherheitsprobleme sind im Rahmen der bisherigen Durchführung nicht aufgetreten und zunächst befürchtete Probleme in der Nachbarschaft haben sich nicht ergeben. Die Studienbehandlung ist insgesamt gut durchführbar. Damit konnten mit dem Modellprojekt über die Erreichung und aktuelle Behandlung einer Risikogruppe von Opiatabhängigen hinaus die Voraussetzungen für die wissenschaftliche Prüfung der heroingestützten Behandlung geschaffen werden. Die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Prüfung ist im Frühjahr 2006 zu erwarten.

Dr. Ingo Ilja Michels

Kontakt:
Dr. Ingo Ilja Michels
Leiter der Geschäftsstelle der Drogenbeauftragten
Bundesministerium für Gesundheit
Wilhelmstr. 49 • 10117 Berlin
Tel. 01888/44 11 450 • Fax 01888/44 14 960
E-Mail: ingo.michels@bmg.bund.de

Angaben zum Autor:
Soziologe und Fachberater für Suchtkrankenhilfe (Ausbildung in Paderborn und Bielefeld). Von 1987 bis 1994 Referent für Drogen- und Strafvollzug bei der Deutschen AIDS-Hilfe (DAH) in Berlin. Im Rahmen dieser Tätigkeit zahlreiche Kontakte zu in- und ausländischen Drogenhilfe- und Selbsthilfeprojekten und zu Wissenschaftlern im Bereich der Sucht- und Aids-Forschung. 1992 beratendes Mitglied in einer Arbeitsgruppe der WHO zum Bereich der „AIDS-Prävention in Gefängnissen“. Von 1994 bis 1999 Referent für Suchtkrankenhilfe und Landesdrogenbeauftragter der Freien Hansestadt Bremen. Seit Mai 1999 im Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung. Leiter der Geschäftsstelle der Beauftragten der Bundesregierung für Drogenfragen.
Weitere Informationen unter: www.heroinstudie.de

Die 45-minütige ZDF-Dokumentation „Heroin auf Rezept. Ein Versuch und die Folgen“ von Knut Terjung und Sabine Rühmann vom 19. Oktober 2005 gibt einen sehr guten Einblick in das Projekt und schildert anhand von Studienteilnehmern aus Hamburg sehr sensibel und umfassend, inwieweit sie von der heroingestützten Behandlung profitieren konnten und wo nicht. Jahrelang haben die Autoren die Entwicklung verschiedener Teilnehmer begleitet. Fünf Patienten - eine Frau und vier Männer - haben ihr Schicksal dargelegt und sich zu verschiedenen Zeitpunkten immer wieder offen der Kamera gestellt.

Die Dokumentation ist zu beziehen über:

ZDF Programmservice
Mail: programmservice@zdf.de